Việt Nam chuẩn bị thử nghiệm vaccine COVID-19 trên người

Sau 6 tháng nghiên cứu, Công ty Nanogen đang lên kế hoạch nghiên thử nghiệm vaccine Nanocovax (vaccine COVID-19) trên người.

Ngày 10/12, Nanocovax - vaccine phòng COVID-19 của Công ty Nanogen phối hợp nghiên cứu cùng Học viện Quân y sẽ bước vào giai đoạn 2 - tuyển tình nguyện viên tiêm thử nghiệm.

Nhìn lại toàn bộ chặng đường nghiên cứu, ông Hồ Nhân – Tổng Giám đốc Nanogen cho biết, ngay từ tháng 1/2020, khi biết tin Trung Quốc ghi nhận nhiều ca nhiễm virus corona, đơn vị liền theo sát loại virus lạ này. Từ đó xây dựng kế hoạch nghiên cứu.

Vaccine ngừa Covid-19 của Việt Nam tiến vào giai đoạn 2 thử nghiệm.

Hai tháng sau, khi Chính phủ giao Bộ KH&CN tìm đơn vị để nghiên cứu vaccine. Và... Nanogen bắt đầu khởi động dự án vaccine COVID-19.

Tuy nhiên, phải tới tháng 5/2020, Bộ KH&CN mới quyết định giao Nanogen thực hiện đề tài nghiên cứu tạo kháng thể đơn dòng người kháng SARS-CoV-2 ứng dụng trong điều trị COVID-19.

Nhờ có sự chuẩn bị sớm, ngay cuối tháng 5/2020, Nanogen thử nghiệm thành công vaccine COVID-19 trên chuột và khỉ. Đơn vị cũng nghiên cứu thành công bốn loại kháng thể dựa trên trình tự của bốn loại kháng thể được phân lập từ các bệnh nhân COVID-19 đã phục hồi trong đó thay vì tạo ra một loại kháng thể, đơn vị này tạo ra bốn loại kháng thể sử dụng thành một chuỗi hỗn hợp và được bào chế thành hai loại sản phẩm gồm tiêm và xịt, có khả năng khóa được nhiều vị trí ngăn virus xâm nhập vào tế bào.

Không những vậy, Nanogen cũng phát triển xong và có khả năng sản xuất chế phẩm scFv và peg-scFv kháng RBD của protein S của SARS-CoV-2. Quy mô sản xuất là 10 nghìn liều/tuần (loại liều 2mg).

Tháng 12/2020, Nanocovax sẽ bước sang giai đoạn 2, thử nghiệm trên người. Ông Hồ Nhân cho biết, việc tiêm thử nghiệm vaccine trên người của Nanogen có thể thực hiện sớm hơn nhưng vì nhiều nguyên nhân nên giai đoạn này bị chậm lại.

Cụ thể, Việt Nam không có nhiều ca mắc COVID-19 để lấy mẫu, chưa có quy trình hướng dẫn sản xuất đăng ký sử dụng vaccine và không có phòng thí nghiệm đủ lớn để nghiên cứu thử nghiệm trên động vật nên việc thử nghiệm vaccine COVID-19 trên người chậm mất 2 tháng.

Nanocovax có tác dụng phụ như chuột sau khi tiêm bị kích ứng nhẹ ở bắp, song không đáng kể bởi sau khi tiêm chuột vẫn hoạt động bình thường và không có biểu hiện độc tính thời gian sau đó.

Về vaccine COVID-19 của Nanogen và Học viện Quân y, GS.TS Nguyễn Thanh Long - Bộ trưởng Bộ Y tế cho biết, trong các nghiên cứu trước đó, Nanocovax trải qua tất cả các thử nghiệm về độ an toàn và test thử thách. Đây là test rất khó mà Việt Nam chưa từng thực hiện. Tuy nhiên, do dịch bệnh khiến Việt Nam không thể phối hợp với các quốc gia khác nên Hội đồng Y đức và Hội đồng Khoa học của Bộ Y tế phải đánh giá lại.

Mặt khác, Bộ Y tế cũng giao cho Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương - đơn vị có an toàn sinh học cấp 3 để test thử thách vaccine này trên chuột hamster, kết quả sau đó thu về rất khả quan.

Ngày 7/12 vừa qua, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương có thông báo về kết quả thử nghiệm Nanocovax. Con chuột hamster được tiêm vaccine có tiếp xúc với virus SARS-CoV-2 trong 14 ngày nhưng không nhiễm virus và vẫn âm tính.

Ngày 9/12, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (HĐĐĐ Quốc gia) họp thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1-2 đối với vaccine Nanocovax phòng COVID-19.

Ngày 10/12 Học viện Quân y sẽ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 và thông báo thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu.

Ảnh minh họa (nguồn internet)

Việt Nam sẽ có tình nguyện viên 50 tuổi tham gia thử nghiệm vaccine COVID-19

Theo kế hoạch ngày 10/12/2020 Học viện Quân y chính thức thông báo thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine Nanocovax phòng COVID-19 của CTCP Công nghệ sinh học Dược Nanogen và khởi động Chương trình thử nghiệm vaccine tại Việt Nam. Số lượng, tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ người tham gia nghiên cứu và nội dung thông tin cung cấp cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thông qua.

Theo đó, giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a với 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg. Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vaccine, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.

Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần. Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg. Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vaccine trên 03 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo. Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.

Theo kế hoạch, ngày 17/12/2020 sẽ tiêm mũi vaccine đầu tiên cho người tình nguyện đủ điều kiện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.

Trên cơ sở hồ sơ đề cương nghiên cứu được HĐĐĐ Quốc gia thông qua Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác theo dõi giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu của nhóm nghiên cứu nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các đối tượng tình nguyện tham gia nghiên cứu.