Thu hồi toàn quốc lô thuốc tiêm B-Comen do không đạt chất lượng

Cục quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có công văn gửi sở Y tế các tỉnh, thành phố về việc thu hồi lô thuốc tiêm B-Comen do Công ty cổ phần dược TƯ Mediplantex nhập khẩu do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng Vitamin B1, B6, B5 theo tiêu chuẩn cơ sở (vi phạm mức độ 2).

	Xử phạt Dược phẩm USA-NIC do sản xuất thuốc không đạt chất lượng
	Phở ăn liền của Acecook sản xuất bị thu hồi ở Hàn Quốc
	Thu hồi lô thuốc viên nang mềm Bronzoni trên toàn quốc

Ngày 25/12/2020, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội có công văn số 859/KNTMPTP-KHTCKT gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 5052/KNT-20.

Theo đó, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội đã kiểm nghiệm lô thuốc tiêm B-Comen (Mỗi ống 2 ml có chứa: Vitamin B1 10mg; Vitamin B2 4mg; Vitamin B5 6mg; Vitamin B6 4mg; Vitamin PP 40mg), SĐK: VN-18188-14, Số lô: 190811; ngày sản xuất: 11/08/2019; hạn dùng: 10/08/2022.

Mẫu thuốc lấy tại Chi nhánh dược phẩm Ba Vì - Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Thị trấn Tây Đằng, huyện Ba Vì, Hà Nội) không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng Vitamin B1, B6, B5 theo tiêu chuẩn cơ sở (vi phạm mức độ 2).

Sản phẩm thuốc tiêm B-Comen nói trên do Công ty Zhangjiakou Kaiwei pharmaceutical Co., Ltd (Trung Quốc) sản xuất và được nhập khẩu bởi Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex.

Thu hồi trên phạm vi toàn quốc lô thuốc tiêm B-COMENE do không đạt chất lượng (Ảnh minh họa)

Ngày 06/01/2021, Cục Quản lý Dược ban hành công văn số 35/QLD-CL về việc thu hồi trên phạm vi toàn quốc lô thuốc tiêm B-Comen (Mỗi ống 2 ml có chứa: Vitamin B1 10mg; Vitamin B2 4mg; Vitamin B5 6mg; Vitamin B6 4mg; Vitamin PP 40mg), SĐK: VN-18188-14, Số lô: 190811; ngày sản xuất: 11/08/2019; hạn dùng: 10/08/2022.

Công văn nêu rõ, Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc tiêm B-Comen. Đồng thời, tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Trong vòng 18 ngày sau khi công văn được ký, Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược, gồm: số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định.

Sở Y tế TP. Hà Nội có trách nhiệm kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi. Liên quan đến sản phẩm thuốc trên, hồi cuối tháng 3/2020, Sở Y tế Hà Nội có văn bản số 1342/SYT-NVD thông báo thu hồi trên địa bàn TP.Hà Nội.

Lô thuốc tiêm B-Comene bị thu hồi có SĐK: VN-18188-14, số lô: 190813, NSX: 13/8/2019, HD: 12/8/2022 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Pyridoxin hydroclorid và Calci pantothenat.

Trên cơ sở đó, Sở Y tế Hà Nội yêu cầu giám đốc Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex thực hiện thu hồi triệt để lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã phân phối trên địa bàn TP.Hà Nội.

Được biết, thuốc tiêm B-Comen là sản phẩm thuộc nhóm vitamin và khoáng chất giúp hỗ trợ phòng và điều trị các bệnh lý do thiếu vitamin nhóm B như bệnh Beriberi, viêm lưỡi, bệnh Pellagra, lở miệng; Hỗ trợ điều trị các bệnh lý về gan, viêm dây thần kinh và viêm đa dây thần kinh.

Thu Uyên